Pesquisa Clínica

  

           Segundo estudo da Universidade de Massachusetts, publicado em janeiro/2008 pela revista científica Nature, o Brasil faz parte da lista de grandes emergentes em pesquisas clínicas. No ano passado, mais de 600 mil voluntários participaram de 18.495 projetos. Note-se que 250 mil cooperaram em testes de novos medicamentos.

      Entre a concepção e o planejamento, uma nova droga demora em média 10 anos para chegar à prateleira da farmácia. Mas, com tantas doenças incuráveis, por que não se abrevia esse tempo, a fim de disponibilizar mais rapidamente os novos fármacos? Políticos, ONGs e até governos têm se pronunciado a favor da brevidade dos testes. Mas, tanto a Anvisa como a FDA estão cada vez mais exigentes e cuidadosas na liberação de novas drogas.

      Normalmente, quando lança um produto, a empresa farmacêutica já investiu, além do tempo, uma quantia entre 500 milhões e 1 bilhão de dólares no novo fármaco (neste caso não se incluem genéricos, fitoterápicos, etc.).

      A trajetória de um fármaco até o consumidor é longa, complexa, custosa e cheia de imprevistos:

 

—        Testes pré-clínicos: São realizados estudos em laboratório e em animais, nos quais se avaliam as atividades biológicas contra a doença pretendida, bem como a segurança. Esses testes duram em média três anos.

 

—        Testes clínicos fase 1: Duram aproximadamente um ano e envolvem voluntários saudáveis. Estudam-se a segurança da droga, variação da dosagem, mecanismos de absorção, metabolização, excreção e o tempo de ação da droga.

 

—        Testes clínicos fase 2: Ocorrem em centenas de pessoas doentes; são analisadas a toxicidade crônica, formas de administração, dosagens, efeitos colaterais, etc. Duram dois anos, aproximadamente.

 

—        Testes clínicos fase 3: Geralmente envolvem centenas e até milhares de pessoas doentes. São feitos estudos comparativos em grupos pediátricos e geriátricos, entre outros; estudam-se também as interações medicamentosas do novo sal. Esta fase dura de dois a três anos, em média.

 

—        Aprovação da nova droga: Após a conclusão das três fases de testes clínicos, se a droga demonstrar atividade terapêutica e segurança, a empresa solicita a aprovação do novo produto ao órgão competente. Normalmente um processo de pedido de novo produto chega a ter até 100 mil páginas, que consomem seis meses de análise do órgão governamental. Mas normalmente, entre o pedido e a aprovação — incluindo a análise do relatório — se consomem 20 a 30 meses.

 

      Uma vez aprovado, o novo produto pode ser prescrito pela classe médica, mas a empresa continua submetendo relatórios periódicos ao órgão concedente, informando eventuais reações adversas, bem como dados confiáveis de controle de qualidade. Tudo se passa como se fosse uma fase 4, com o fármaco sendo consagrado ou não no uso clínico diário.